El diseño de este estudio de la Fundación Infant fue aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que la mitad de los pacientes recibió al azar plasma de alto título de anticuerpos y la otra mitad, placebo (solución fisiológica), sin que médicos ni participantes supieran qué sustancia se administró a cada individuo.
Una vez que todos los pacientes reclutados recibieron plasma o placebo se comparó la evolución de la enfermedad en ambos grupos. De los pacientes efectivamente tratados con plasma sólo 9 necesitaron oxígeno contra 23 que recibieron tratamiento con placebo. Y se estima que una de cada 6 personas tratadas con plasma que hubiera tenido enfermedad severa de no haberlo recibido, no llegó a desarrollarla.
"Esto cambia el foco de a quiénes administrarles plasma. Es una intervención para esa población que estará disponible mucho antes de la llegada de una vacuna para Covid-19 en el país", aseguró Fernando Polack.
Y destacó que a diferencia de otros estudios realizados con plasma, cuando al paciente ya cursa la enfermedad grave, la utilización tan temprana interrumpe el curso normal de la infección y es capaz de detener la evolución de la Covid-19 a un estado grave, en la que luego será necesaria una internación en terapia intensiva y con demanda de un respirador.
La investigación permitió demostrar que, al analizar la letalidad a los 28 días del ingreso, el uso de plasma de convaleciente se asoció de forma significativa a una reducción de la mortalidad del 24,4%.
Según detalló Polack, el plasma se utilizó en una sola dosis y logró funcionar en los pacientes con comorbilidades, ya que un alto porcentaje de los enfermos que lo probaron tenían enfermedades preexistentes: un 75% era hipertensos, un 30% eran diabéticos y un 25% tenía enfermedades cardiovasculares.
Los resultados de la investigación fueron aún mejores en mayores de 75 años, donde se alcanzó cerca del 70% de efectividad.
"El plasma es sólo un vehículo que lleva anticuerpos", precisó el infectólogo e indicó que -según el estudio- "el 28% de las personas tiene la cantidad de anticuerpos necesarios para donar plasma para este tratamiento. Restringiendo los donantes a los de mayores concentraciones de anticuerpos, es posible mejorar el rendimiento del plasma aún más", indicó.
Según los investigadores, esta información es una herramienta de suma importancia para el diseño de políticas públicas, ya que permitirá diseñar campañas de donación que apunten directamente a identificar a los donantes correctos, optimizando tiempo, esfuerzo y recursos.
Romina Libster, una de las autoras del trabajo, destacó que "este es el único estudio en el mundo contra el SARS-COV2 que se hizo con esta metodología rigurosa de comparación temprana de un grupo contra otro y, por lo tanto, otorga evidencia de que la enfermedad no avanzó debido a la administración del plasma y no por otras razones".
Para que este estudio fuera posible, el trabajo requirió de la detección de donantes de plasma, la identificación de pacientes en los geriátricos de provincia y ciudad de Buenos Aires con síntomas leves tempranos, su testeo rápido en domicilio por hisopado para SARS CoV2 en el laboratorio del Hospital Militar Central, y el traslado de los infectados que deseasen participar a las instituciones del estudio, a cargo de un grupo móvil provisto en forma gratuita por Swiss Medical, que recorrió durante meses la región.
Allí, un equipo de la Fundación Hematológica Sarmiento coordinó la administración de plasma o placebo cuidando que nadie supiese quién recibió cada producto. Esto continuó con un monitoreo diario de los participantes de hasta 25 días de duración y el análisis de toda la información por un grupo de expertos en investigación y estadística de Infant y el IECS.
El estudio comenzó "en las primeras semanas de mayo, contrarreloj, y en plena pandemia con enorme incertidumbre. El equipo de investigadores de Infant entrenó en el protocolo a más de 200 médicos de los centros de salud participantes. El objetivo fue reducir las posibilidades de error en todos los procedimientos", explicaron durante la presentación de los resultados.
Al mismo tiempo, contaron que un nutrido grupo de voluntarios trabajaba activamente en busca de donantes: Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra, subdirector del Departamento Materno Infantil del Hospital Militar Central y uno de los principales autores del trabajo, agregó que "durante todas las etapas, el proyecto, que involucró a alrededor de 400 personas, requirió de minuciosidad para ensamblar los distintos eslabones y cubrir las necesidades científicas y logi´sticas".
El ensayo, que se realizó entre los meses de junio y octubre últimos, involucró a 160 adultos mayores de 65 años con al menos una comorbilidad (hipertensión, diabetes, obesidad, insuficiencia renal y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y a mayores de 75 años.
El programa articuló esfuerzos del sector público y privado, congregando hospitales de la provincia de Buenos Aires y sanatorios de la Capital Federal, y contó con el apoyo del Ministerio y Secretaría de Salud respectivos, el PAMI, el Hospital Militar, diversos actores del área de salud y centenares de voluntarios.
Los investigadores concluyeron que "este estudio, realizado con científicos argentinos, es la primera evidencia en el mundo de un tratamiento universal, accesible y seguro que puede salvar vidas hasta que haya vacunas disponibles".
